SMO事業とは

SMOは、医療機関が製薬企業から委託を受けて臨床試験(治験)を実施するにあたり、CRC(治験コーディネーター)を派遣するなどして、医療機関が行う業務の一部を受託または代行してサポートする治験施設支援機関のことをいいます。

SMO事業イメージ
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当社が行うSMO事業の支援内容に関して

治験事務局のサポート内容

治験実施体制の整備

治験事務局、IRB(治験審査委員会)の設置
医療機関並びにIRBの標準業務手順書(SOP)
施設関係者およびIRB委員の啓発

治験開始前

依頼者の要件調査対応
治験責任医師および治験分担医の履歴書 ならびに治験協力者のリスト作成
IRBへの審査依頼
治験契約締結手続き

治験開始~終了

治験実施状況報告書、治験終了報告書など、各種資料の作成
治験依頼者から治験事務局への問い合わせ対応
IRBへの継続審査依頼業務
治験契約内容変更依頼の受付・処理

 

CRCのサポート内容

治験開始前

業務フローの作成
症例管理に必要な資料作成
スタートアップミーティングへの同席

被験者対応

被験者からの問い合わせ対応
被験者の来院スケジュール調整、検査スケジュールの確認
服薬状況の確認、残薬回収・返却

同意取得および症例登録時

被験者の適格性確認
被験者への同意説明補助

有害事象への対応

各種データの確認
治験責任医師および治験分担医師への報告
治験依頼者への報告

治療時

検査項目の確認確認
関連部門との連絡・調整
治験責任医師または治験分担医師への連絡

CRA(モニター)への対応

症例報告書フィードバック時などの対応
各種報告・連絡

症例報告書

症例報告書の作成支援
記載内容の確認

モニタリング・監査対応

カルテ、各種データの準備
直接閲覧の対応
監査・実地調査対応